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器械醫(yī)療包裝袋功能作用是將擬終滅菌的器械裝入包裝袋內，經(jīng)密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內，保持袋內的器械處于無菌狀態(tài)。它的質量技術要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會。因此，包裝需確保：

--包括材料無破損；

--封合完整，剝離強度適宜，無滲透，無爆破、剝離潔凈。

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工；

材料制造的時須大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落,灰塵。

5、包裝開啟后,應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；

包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）

6、應標識開啟位置和方向；應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟

7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產(chǎn)品）。